安全性定期報告とは、
国内における新薬の使用状況及び、
安全性情報（副作用情報）に、
海外の副作用の発生動向（これをPSURという）
などを盛り込んで、
新薬の国内・海外使用状況を厚労省へ報告するよう
製薬企業に義務づけられているもの。
使用成績調査、特別調査、市販後臨床試験のような
市販後調査により得られた新薬の使用結果の報告は、
安全性定期報告として、
新薬承認の際に厚生大臣が指定した日から
２年間は半年毎、その後は１年毎に
行われなければなりません。
→ PSUR
→ 副作用
→ 有害事象
→ ＭｅｄＤＲＡ（医薬品規制用語集）
→ 副作用