簡単に言えば、その名の通り、
「海外の治験データと日本の治験データの
橋渡しをする試験」です。
ブリッジング試験 とも言います。
厳密な定義は以下の通りです。
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外国臨床データを新地域の住民集団に外挿するために
新地域で実施される臨床試験。
新地域における
有効性、安全性及び用法・用量
に関する臨床データ又は薬力学的データ
を得ることを目的として行われる。
このような試験が薬物動態に関する
付加的な情報を含むことがある。
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ICHに基づき、
日本人の治験データに、
海外の治験データを外挿する（代用させる）ことが
認められるようになった為 、
日本人の被験者数が少なくても、
治験薬の効果を生物統計的に解析する上で必要な症例数を
確保できるようになりました。
新規の被験者数を抑えられるため、
治験の迅速化が期待できる為、
製薬企業には非常に魅力的なことなのですが、
その為には、その治験薬に関して
他民族の治験データに比較して、
日本人の治験データがそれほど違いが見られないことを
試験を実施して、データとして示す
ことが要求されます。
この試験が、
ブリッジングスタディ（ブリッジング試験）なのです。
日本の製薬メーカーも
ブリッジングスタディを積極的に採用する動きがあります。
→ ブリッジングデータパッケージ
→ 完全な臨床データパッケージ
→ 国際共同治験
→ ＜外国で実施された医薬品の臨床試験データ
の受け入れに関する通知・資料＞
(１９９８年８月11日）