プリッジングデータパッケージ（Bridging Data Package）

新地域を代表する住民集団に関する情報として
完全な臨床データパッケージから選択されたもの。

薬物動態データ、予備的な薬力学及び用量反応データを含み、
また必要に応じて、
外国の安全性及び有効性データを
新地域の住民集団へ外挿することを可能にする
新地域で実施されたブリッジング試験で得られた
補完的なデータを含む。

→ ブリッジングスタディ
→ 完全な臨床データパッケージ
→ 国際共同治験

→ ＜外国で実施された医薬品の臨床試験データ
　 　　の受け入れに関する通知・資料＞
　　　　　 (１９９８年８月11日）

▲Top