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臨床試験及び治験への参加に際し、
患者及び参加予定者が

事前に文書に署名して同意すること

または、

臨床試験及び治験の担当医師が
患者及び参加予定者から、
事前に文書で同意をもらうこと

文書による同意」とも言います。

現在の新GCP(=法律)においては、「文書同意」が義務づけられています。

なお、「文書同意」と対立する概念の用語として、「口頭同意」(=口頭による同意)があります。

→ 口頭同意

ちなみに、臨床試験以外の分野においては、「書面による同意」という表現が一般的です。

 
 
(被験者の)リクルートメント
口頭同意
インフォームドコンセント
文書による説明と同意
同意説明文書
インフォームドアセント
社会的に弱い立場にある者
医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)
 
 
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