文書同意

臨床試験及び治験への参加において、
患者が文書に署名して同意すること。
または、
担当医師が患者から文書で同意をもらうこと。

現在の新ＧＣＰにおいては、
文書同意、すなわち、
「文書による同意」が義務づけられています。

対立する用語として、「口頭同意」があります。

→ 口頭同意

→ インフォームドコンセント　
→ 文書による説明と文書による同意

→ インフォームドアセント　

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