セントラルIRB(central IRB)

中央IRB」とも呼びます。

各施設のIRBで行うべきIRB業務の全てまたは一部を、
主に効率及びコストの観点から、
まとめて担当する中央設置型のIRB

基本的な分担としては、
各施設のIRB業務で重複する業務や、
一箇所でまとめて実施した方が効率的な業務は、
セントラルIRBが行うことになります。

一方、各施設IRBでは、施設固有の課題を担当します。

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セントラルIRB設置の経緯

現行GCPでは、原則として
治験実施施設1件に対して1つ、
5人以上の委員で構成するIRBを設置するよう
規定しています。

しかし、欧米と比べて日本は、
一施設当たりの症例数が少なく、
施設数が多いのが特徴です。

症例数が少ない(医療機関への支払金が少ない)
にも関わらず、
各医療機関でそれぞれIRBを設置するのは、
コストがかかるだけでなく、
人材(委員)の確保も困難です。

また、仮に委員が確保できても、
専門性に偏りができることの多く、
特定領域の審査が形式的にならざるを得ない
という問題点も指摘されています。

そこで、多施設共同治験では、
セントラルIRBを設置して、
各施設のIRBで行うべきIRB業務の全てまたは一部を
セントラルIRBで引き請けることができるようにする
という考えが生まれました。

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セントラルIRB設置のメリット

(1)各施設IRBの業務負担が少なくなるので、
   従来よりも 参加施設を集めやすくなる。
   →治験のスピードが速くなる。

(2)施設IRB共通の重複業務が減るので、
   人件費・業務費などのコストが大幅に削減される。

(3)被験者の人権や安全性、治験薬の副作用など、
   治験における重要な問題をセントラルIRBの専門家によって
   迅速に審議 できるようになる。

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〈 関連用語 〉

→ IRB

承認(治験審査委員会の) 

→ 治験責任医師
→ 治験分担医師
→ 治験調整医師
→ 治験調整委員会

→ 治験コーディネーター(CRC)
→ 治験協力者

→ SMO(治験施設支援機関)

→ 治験依頼者
→ 治験国内代理人

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