治験の空洞化

新GCP施行後、国内の医療機関の大部分は、
GCPに沿った治験実施体制を敷くことが出来ず、
施行前に比べて、国内での治験の実施数が半減しました。

それまでの医療機関における治験実施がいかに、
大雑把なものであったかを示す証拠であると言えます。

特に、文書による同意取得が義務付けられたことから、
同意取得数が減少し
（文書に捺印する形式だと、
　患者は治験参加に対して
　従来よりも真剣じっくり考えるようになった）
また、患者へのインフォームドコンセントに時間をかけて
行わなければならない為、
被験者の確保に時間がかかるようになり、
治験の実施にかなり遅れを来たすようになりました。

治験を実施できずに困った日本の製薬メーカーは、
海外で治験を実施し、
そのデータを日本に持ち込んで申請する
という方法を選択する場合が増えてきました。

海外の方が、ＩＣＨ（新GCPの原案にもなった）に沿った
治験実施が行える医療機関が多く、
また、審査も早いので、
最終的に治験に要する期間が短縮できるからです。

このように、
治験が主に海外に実施されるようになり、
国内で治験が実施される数が減ることによって、
日本の医療機関はいつまでたっても
治験を実施する体制が整わない状況が続き、
結果として、日本における医薬品開発能力が、
欧米に大きく遅れをとってしまうことを

「治験の空洞化」

→ ICH　
→ 治験の活性化

と言います。

→ 治験関連データ

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なぜ、海外では治験のスピードが速いのか？

ａ．海外、特に欧米では、
　　製薬メーカーと臨床試験を実施する医療機関が
　　ＩＴ（情報技術）を活用することによって
　　治験の進行管理、治験データ管理の
　　効率化、正確化を実現しています。

ｂ．ＩＴ化だけでなく、臨床試験を実施する医療機関の
　　治験スタッフが充実している点も重要です。
　　各実施施設では、専門のスタッフ、
　　ＣＲＣ（臨床試験コーディネーター）が配置され、
　　効率的に治験が進行しています。

　　・ 専門スタッフによるリクルーティング
　　　　 →インフォームドコンセントの充実
　　　　 →効率的な参加者募集→募集期間短縮化
　　・ 患者管理の徹底
　　　　→非来院や服薬不遵守等による、
　　　　　 参加者の中止・脱落防止
　　・ 参加者の適格性チェックの精度向上による、
　　　治験データ解析に使用できない患者の低減
　　・ カルテ、診察記録、臨床データの管理
　　　　→治験データのチェック期間短縮化

　　これら、医療機関側の治験実施体制の充実によって、
　　海外の治験期間の短縮化には、
　　目を見張るものがあります。

　　また、それをサポートする企業（ＳＭＯ）の浸透も
　　大きな要因の一つです。

ｃ．米国のFDAのような政府の審査機関も
　　国民に役立つ新薬が早く開発されば、
　　それだけ、医療費削減が可能になるので、
　　治験のスピードアップの為に、
　　審査期間の短縮化政策を進めています。

　　後から確認すれば良い内容は、
　　市販後に調査報告を義務づけるなど、
　　優先順位を付けて効率的・効果的な
　　承認審査の体制と手続きを定めるなど、
　　実に合理的なシステムを構築しているのです。

ｄ．新薬の審査機関における審査官の人数が
　　根本的に違います。
　　米国FDAでは、審査官の絶対人数が、
　　日本の厚生省の審査官よりも圧倒的に多いのです。

→ 審査官
→ ドラッグ・ラグ

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