第Ⅱ相から第Ⅲ相にかけて
長期間（通常６ヶ月～1年間）にわたって
実施される臨床試験です。
致命的でない疾患に対して
長期間の投与が想定される新医薬品（被検薬）
の場合に、治験段階で実施されます。
数年間では効果が評価できないような疾患の場合は、
長期投与試験の実施を条件として、
新薬として承認される場合があります。
長期試験で調べるのは、例えば以下のような内容です。
－被検薬の長期投与における有効性・安全性
－副作用の種類及び発現時期
－被検薬の体内蓄積性を調べるために
１，２ポイントで薬物血中濃度を測定
→ 単回投与試験
→ 反復投与試験
→ パイロット試験
→ 用量設定試験
→ 第Ⅰ相試験
→ 第Ⅱ相試験
→ 第Ⅲ相試験
→ 二重盲検試験
→ 第Ⅳ相試験
→ 市販後臨床試験