<CRFの項目>

CRFには、具体的には、以下の様なデータを記録します。

患者の属性(性別、年齢、妊娠有無、アレルギー有無)
患者の過去の病歴(罹病歴)
患者の家族の病歴(家族歴)

患者が治験前に投与していた薬(前治療薬)や療法
治験の間に併用していた薬(併用薬)や療法

治験の全過程
(投与前の観察期、投与中、投与後の追跡)
で得られた全ての臨床データ
−血液検査、生化学検査、尿検査などの臨床検査値、
−X線写真
−心電図
−脳波
−その他の検査の測定値
−上記の各データに関するコメント、所見

自覚症状、他覚症状
上記の各データに関するコメント、所見

有害事象(副作用、偶発症)
−内容
−程度(重症度)
−発現日
−転帰(発現した後、どうなったか?)
−本剤との因果関係
−コメント

中止・脱落
−中止・脱落区分
−中止・脱落日
−理由
−コメント

総合評価
−概括安全度
−有効性
−コメント

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< 3.CRFの項目     >
< 4.CRFの抱える問題点

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