<CRFの抱える問題点>

CRFに治験データを記載する際には、
次のような様々な問題が発生します。

1.医師や治験コーディネーターが、
  カルテなどからデータを転帰する際に
  転帰ミスをしてしまう。

2.CRFへの記載データを間違ってしまう。

3.CRFへ記載する場所を間違ってしまう。

4.CRFの記載を修正した際に、
  日付、理由、修正者(訂正印)を明記することを
  うっかり忘れてしまう。

5.CRFへのデータを鉛筆で記載してしまっていた為、
  データの信頼性が無くなる。

このままでは、
CRFに記載された治験データの信頼性が低下するので、
これらを事前に予防する、または、
途中・事後でチェックする為の
様々な作業・手続きを行うことになっています。

1.CRFを入手したモニターによる目視チェック
2.CRFを入力した後のプログラムによる論理チェック
3.CRF記載データを確定する前に行う、
  目視による原資料との整合性確認チェック
  (SDVという)

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< 4.CRFの抱える問題点>

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