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CRFに治験データを記載する際には、次のような様々な問題が発生します。

@ 転記ミス

 医師や治験コーディネーターが、カルテなどからデータを転記する際に、転記ミスをしてしまう。

A 記載場所ミス

 CRFへ記載する場所を間違ってしまう。

B 修正証跡の記載忘れや記載ミス

 CRFの記載を修正した際に、日付、理由、修正者(訂正印)を明記することを、うっかり忘れてしまう。

C 鉛筆記述

 CRFへのデータを鉛筆で記載してしまっていたため、データの信頼性が無くなる。

これでは、CRFに記載された治験データの信頼性が低下するので、これらを事前に予防する、または、途中・事後でチェックするための様々な作業・手続きを行うことになっています。

@ CRFを入手したモニターによる目視チェック

A CRFを入力した後のプログラムによる論理チェック

B CRF記載データを確定する前に行う、目視による原資料との整合性確認チェック
 (これを「SDV」という)

→ SDV(原資料との照合・検証)

 
 
1.CRFとは
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