治験における試験デザインの1つで、
交差試験または交互試験とも呼ばれます。
2群の各被験者に
被検薬と対象薬を時期を互いにずらして投与し、
それぞれの結果(反応)を集計し評価する試験方法。
時期1 時期2
A群: 被検薬→対象薬
B群: 対象薬→被検薬
比較的症状の安定している慢性の疾患で、
傾向変動が見られず、
薬剤の効果が速やかに発現し、かつ
治療中止後は患者が基準値の状態にすぐに戻り、
薬剤の治療効果が可逆的な場合
(すなわち、不可逆的(治癒又は死亡)でない場合)
に適している試験方法です。
逆に、自然治癒傾向の大きい急性疾患には
不適当とされています。
クロスオーバー比較試験のメリットは、
1)並行群間比較試験に比べて、
データのばらつきが少なく、
症例数が少なくて済み、
順序効果・時期効果もよりわかること。
2)いずれの患者に対しても
数種類の用量が投与される場合は、
母集団の平均的用量−反応曲線だけでなく
個々の患者の用量−反応曲線の分布も推定できること。
3)漸増デザインとは対照的に、
用量と時間の交絡がなく、かつ
持ち越し効果がよりよく評価されること。
デメリットは、
1)治療中止例が多いと分析上の問題が起こりうること、
2)個々の患者にとって
試験期間が極めて長くなることがあること 、
3)持越し効果、
順序効果、
時期効果(時期と治療の交互作用)についての
解析・解釈が難しいこと、
4)ウォッシュアウト期間が必要なこと。
→ (並行)群間比較試験
→ 二重盲検法、二重盲検試験
→ 単盲検試験
→ 非盲検試験
→ 漸増試験
→ 要因試験