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日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)で合意された、日米EU3極共通の医薬品承認申請様式のこと。

具体的には、
共通の承認申請データ項目の配列表及びデータ概要のこと。

日・米・EUの3極間で、新医薬品の製造(輸入)承認に際して要求される資料を調和(共通化)することによって、医薬品開発の迅速化・効率化を目指すことがICHの目的です。

特に、医薬品承認申請様式の統一は、非常に大きな意味を持ちます。

2001年7月にCTD申請受付が
日米EU3極で同時スタート。
日本とEUでは、2003年7月からCTD申請の義務化を予定。
(米国の義務化は未定)

将来的には、
CTDの電子版
eCTD」(電子化コモン・テクニカル・ドキュメント
が3極で導入される見通しです。

ICH
=日米EU医薬品規制整合化国際会議
 
 
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