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ある程度の期間、医療の現場で実際に使用され、安全性と有効性が認められると、医療用医薬品から一般用医薬品(大衆薬、OTC)に転用(スイッチ)することが認められる医薬品があります。

このような医薬品を「スイッチOTC」と呼びます。

しかし、中には、新しい有効成分が、医療用医薬品という段階を経ずに、直接(ダイレクトに)一般用医薬品(大衆薬、OTC)として、申請され承認される場合があります。

このようなタイプの医薬品を、「ダイレクトOTC」、あるいは、「ダイレクトOTC薬」(Direct OTC Drug)と呼びます。

代表的なダイレクトOTCに、発毛・育毛の効果のある成分「ミノキシジル」、製品名「リアップ」があります。

本来は血圧降下剤として開発されたものですが、開発中に副作用として発毛効果が認められたことにより、あらためて発毛剤として開発され医薬品となりました。

 
 

ダイレクトOTCは、スイッチOTCと同様に、医療用医薬品に匹敵する高い有効性がある一方、通常のOTCに比べて副作用もあります。

そのため、ダイレクトOTCとして承認される際には、

● 情報提供の方法、
● 広告宣伝方法、
● 販売方法

に関して、通常のOTCよりも厳しい条件が付加されています。

 
 
スイッチOTC
OTC(一般用医薬品、大衆薬)
医薬部外品
薬物
医薬品
医療用医薬品
薬剤
セルフメディケーション
トクホ(特定保険用食品)
条件付トクホ
(条件付特定保険用食品)
健康食品
 
 
日本健康・栄養食品協会
 
 
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