FDA(Food and Drug Administration)

米国食品医薬品局

http://www.fda.gov/

米国の食品及び医薬品の行政を行う連邦機関であり、
世界最大かつ最高水準の医薬品審査体制を誇る。

科学的な知識を基盤として、
食品、医薬品、化粧品、医療機器、動物薬など、
日常消費者が接するあらゆる製品
承認や規制、製造及び流通の監視、
毒性評価、臨床試験の規制など
を専門的に行う機関。

FDAは、
日本の「総合機構(医薬品医療機器総合機関)」に比べて、
資金面、人材面、規制面においても、
圧倒的に強力で充実した医薬品審査機関です。

 
FDA(米国)
総合機構(日本)
人材
(審議官 ・事務官)
数千人
180人
(2005年現在)
人材
(先端医療部門)
千人以上
十数名
規制力
法律に基づいて規制 厚生労働省の委託により、薬事法の既定による調査・審査を実施。
単なる相談機関
免責事項
審議官の免責事項あり 明示されていない

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〈 関連用語 〉

→ FDA News Releases 
→ Medical Product Safety Information
→ FDAリンク集

IND(Investigational New Drug)
→ NDA(New Drug Application)
→ ドラッグマスターファイル(DMF)
ANDA(Abbreviated New Drug Application)

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