本来は、
薬物（医薬品含む）
の主要な作用である「主作用」（Main Effect）
に対して、
２次的な、副次的な作用を
「副作用」（Side Effect）
と呼びます。
そこには良し悪しの概念はありません。
良い副作用も悪い副作用もあるからです。
しかし、医薬関連の行政分野では、
薬物の持つ有害な反応、つまり、
「薬物有害反応」（ADR：Adverse
Drug Reaction）
の同義語として用いられる場合が多いので、
注意が必要です。
薬物有害反応（ADR）とは、
投与量にかかわらず、
投与された薬物（医薬品含む）に対する
あらゆる有害で意図しない反応
を言います。
以前、
Side EffectとADRが混在して非常に紛らわしいことが、
ICHの議論で問題となり、
それ以降、英語圏の国の医薬行政においては、
「副作用」を意味するSide Effectを
「薬物有害反応」という意味では使用しない
ことになったそうです。
しかし、日本では、未だに、
ADRのことを副作用と呼ぶことが多々あり、
非常に紛らわしい状態が続いています。
医薬行政において、
もはや、ADR（薬物有害反応）の意味において、
「副作用」は使うべきではない言葉です。
さらに、薬事行政上の
ADR（薬物有害反応）の厳密な定義では、
有害事象のうち、
少なくとも合理的な可能性が有り、
当該薬物（医薬品含む）との因果関係が否定できないもの
→ 有害事象
を指します。