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副作用」(Side Effect)とは、

本来は、薬物(医薬品含む)の主要な作用である「主作用」(Main Effect)に対して、二次的な、副次的な作用を指します。

したがって、本来「副作用」には、良し悪しの概念はありません。

良い副作用も悪い副作用もあるからです。

 
 

本来「副作用」には、良し悪しの概念はありません。

しかし、医薬関連の行政分野では、薬物の持つ有害な反応、つまり、薬物有害反応」(ADR:Adverse Drug Reaction)の同義語として用いられる場合が多いので、注意が必要です。

→ 薬物有害反応(ADR)

薬物有害反応とは、投与量にかかわらず、投与された薬物(医薬品含む)に対するあらゆる有害で意図しない反応を言います。

また、薬事行政上における「薬物有害反応の厳密な定義は、

「有害事象」のうち、少なくとも合理的な可能性があり、当該薬物(医薬品含む)との因果関係が否定できないもの。

以前、「Side Effect」と「ADR」が混在して非常に紛らわしいことが、ICHの議論で問題となりました。

それ以降、英語圏の国の医薬行政においては、「副作用」を意味する「Side Effect」という言葉を、「薬物有害反応」という意味では使用しないことになったそうです。

ICH(日米EU医薬品規制整合化国際会議)

しかし、日本では、いまだに、ADRのことを副作用と呼ぶことが多々あり、非常に紛らわしい状態が続いています。

医薬行政において、ADR(薬物有害反応)の意味として、「副作用」は使うべきではない言葉です。

※私自身、治験ナビ内で、「薬物有害反応」の意味で「副作用」を使ってしまっている箇所が多数見られます。

医療・医薬関係者以外の方に説明する時は、「薬物有害反応」ではなく「副作用」と言ったほうが圧倒的に理解が進むので、ついその癖が出てしまっています。

気がつく度に修正していますが、あまりにも箇所が多くて修正しきれていないのが実情です。

気づいた方は、どうか御容赦ください。

 
 

これらの関係を包含関係で示すと、

有害事象(AE)
(Adverse Event)

薬物(医薬品含む)を投与された患者・被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。

薬物有害反応(ADR)
(Adverse Drug Reaction)
[※薬事上の副作用]

投与量に関わらず、投与された薬物(医薬品含む)に対するあらゆる有害で意図しない反応

ここで、

因果関係が否定できない」とは
因果関係がないとは断定できない
ということです。

投与された薬物と明らかに因果関係がある有害事象 
だけでなく、
因果関係が「不明」な有害事象も、
「薬事上の副作用」(薬物有害反応)に含まれる
 

という点が重要です。

● 薬物との因果関係の疑いが少しでもあれば、問題点として取り上げよう!

● 疑わしきは罰する!

という考え方が、「薬事上の副作用」(薬物有害反応の定義の根底にあります。

 
 
薬物有害反応(ADR)
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