医薬品や医療用具などによって副作用が発生した場合、
製薬企業や医療機関及び医師は速やかに、
厚生労働省に報告することを義務付ける制度。
副作用報告制度は、１９６７年より開始され、
１９９６年の薬事法改正により、
製薬会社からの報告が法律で義務づけられました。
一方、医療機関からの報告は、
２００３年７月よりようやく義務付けられました。
（それまで任意での報告でした）
ただし、医療機関からの報告が義務付けられているのは、
保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため
必要があると認めるとき
であり、医師が必要が無いと判断したときは、
報告する必要が無い
という非常に曖昧な規定となっています。
厚生労働省は副作用報告の内容をもとに、
「使用上の注意」の改訂や
「緊急安全性情報（ドクターレター）」の発行、
販売禁止などの対策を取ります。
→ 使用上の注意
→ 緊急安全性情報（ドクターレター）
→ 重篤な副作用
→ 予測できない副作用
→ 副作用
→ 医薬品の投与と副作用
→ 副作用は悪者か？
→ 主作用
→ 重篤な有害事象
→ 有害事象
→ 医薬情報担当者（MR）＜副作用報告＞
→ 医薬品副作用被害救済制度