副作用報告制度

医薬品や医療用具などによって副作用が発生した場合
製薬企業や医療機関及び医師は速やかに、
厚生労働省に報告することを義務付ける制度

副作用報告制度は、1967年より開始され、
1996年の薬事法改正により、
製薬会社からの報告が法律で義務づけられました。
一方、医療機関からの報告は、
2003年7月よりようやく義務付けられました。
(それまで任意での報告でした)

ただし、医療機関からの報告が義務付けられているのは、
保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため
必要があると認めるとき

であり、医師が必要が無いと判断したときは、
報告する必要が無い
という非常に曖昧な規定となっています。

厚生労働省は副作用報告の内容をもとに、
「使用上の注意」の改訂
「緊急安全性情報(ドクターレター)」の発行
販売禁止などの対策を取ります。

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〈 関連用語 〉

→ 使用上の注意
→ 緊急安全性情報(ドクターレター) 

→ 重篤な副作用 
→ 予測できない副作用 
→ 副作用 
→ 医薬品の投与と副作用
→ クスリとリスク
→ 副作用は悪者か?
→ 主作用

→ 重篤な有害事象 
→ 有害事象 

→ 医薬情報担当者(MR)<副作用報告>
→ 医薬品副作用被害救済制度

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薬事法と副作用報告

医薬品の副作用の報告義務については、
薬事法」の中で次のように規定されています。

(副作用等の報告)
第77条の4の2 

医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の
製造業者若しくは輸入販売業者又は
外国製造承認取得者若しくは国内管理人は、
その製造し、若しくは輸入し、又は承認を受けた
医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具について、

当該品目の副作用によるものと疑われる
疾病、障害
又は死亡の発生、
当該品目の使用によるものと疑われる
感染症の発生

その他の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療用具の
有効性及び安全性に関する事項で
厚生労働省令で定めるもの
を知つたときは、
その旨を厚生労働省令で定めるところにより
厚生労働大臣に報告しなければならない。

※平成11年法160により改正

2 薬局開設者、
病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の
開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師
その他の医薬関係者は、
医薬品又は医療用具について、
当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる
疾病、障害
若しくは死亡の発生又は
当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生
に関する事項を知つた場合において、
保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため
必要があると認めるとき
は、
その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

※平成14年法096により追加

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