原データ（Source Data）

治験における
臨床所見、
観察、
その他の活動に関する

元の記録又はその保証付き複写

に記録されているあらゆる情報で、
治験の再現と評価に必要なもの。

原データは原資料の中に含まれる。

→ 症例報告書（CRF）
→ 原資料　
→ 証拠資料
→ 必須文書　

▲Top