原資料（Source Documents）

症例報告書（CRF）の元となる文書、データ及び記録

（例えば、
　 検査ノート、
　 メモ、
　 被験者の日記又は評価用チェックリスト、
　 投薬記録、
　 自動計器の記録データ、
　 保証付き複写又は転写物、
　 マイクロフィッシュ、
　 写真のネガ、
　 マイクロフィルム又は磁気媒体、
　 エックス線写真、
　 被験者ファイル及び
　 治験に関与する薬局、検査室、医療技術部門に
　 　　　　　　　　　　　　　　　保存されている記録等）。

→ 症例報告書（CRF）
→ 原データ
→ 証拠資料
→ 必須文書　

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