GPMSP(Good Post-Marketing Surveillance Practice)

医薬品の市販後調査の基準

日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、
市販前には得られなかった
医薬品の適正使用についての情報の収集、提供
を目的として行われる市販後調査を規定した省令。

医薬品製造業者は、市販後調査を実施する際に、
この基準(法律)を遵守しなければなりません。

「薬事法の一部を改正する法律」(1996年法律第104号)
による改正後の薬事法第16条等に基づき、
1998年3月10日厚生省令第10号
「医薬品の市販後調査の基準に関する省令」が制定され、
1997年4月1日より施行。

→ 市販後調査(PMS)
→ 特別調査

→ GCP 
→ GLP 
→ GMP 

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