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日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、市販前には得られなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、提供を目的として行われる市販後調査を規定した省令。

医薬品製造業者は、市販後調査を実施する際に、この基準(法律)を遵守しなければなりません。

「薬事法の一部を改正する法律」(1996年法律第104号)による改正後の薬事法第16条等に基づき、
1998年3月10日厚生省令第10号
「医薬品の市販後調査の基準に関する省令」が制定され、
1997年4月1日より施行。

 
 
市販後調査(PMS)
特別調査
製造販売品質保証基準
(GQP)
製造販売後安全管理基準
(GVP)
医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準(GMP)
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
(GLP)
医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)
 
 
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