医療用医薬品製造販売業の許可要件となる「市販後管理の実施基準」を定めた省令。

わかりやすく言えば、「市販後の安全性の管理体制」、つまり、「適正使用情報の収集・検討、対策の実施」を担保するための基準です。

２００２年７月に公布され、２００５年４月に予定される改正薬事法の施行によって、
製品を販売する製造販売業は、製造部門を全面外部委託することが可能になります。

しかしその一方で、製品販売後（市販後）の責任が重くなりました。

ちなみに、ビジランス（Vigilance）とは、
「警戒」「用心」「寝ずの番」という意味です。

GVPは、従来のGPMSP医薬品の市販後調査の基準）から、

「再審査・再評価資料の収集・作成のために実施する試験・調査に関する基準（GPSP）」

を除いたもので、

「適正使用情報の収集・検討、対策の実施
を担保するための基準」

として位置付けられています。

「安全管理部門」の設置、安全管理責任者の配置、さらに、実際の業務の責任者として「安全管理業務責任者」の配置も義務づけられています。

また、業務を行うための情報収集、評価、対策の企画立案などを規定した、「安全管理業務手順書」の作成、及びそれに基づいた実施が義務付けられています。

安全管理業務については、一部外部委託することが可能であること、その場合は、受託者が適切に業務を実施していることを確認すること、などについても規定しています。