IND(Investigational New Drug)

米国における 臨床試験申請で使われる用語

臨床試験を行うとしている新医薬品(候補)
についての情報をまとめたパッケージ

つまり、
臨床試験実施申請資料
(INDA:Investigational New Drug Application
  とも表現される)
を指します。
新薬臨床試験開始届」とも訳されます。

単に、「臨床試験用の新医薬品」 を指す場合もあります。

米国では、
ある化合物を用いて臨床試験を実施するには、
あらかじめ、
INDと呼ぶ情報パッケージを
FDA(食品医薬品局)に提出し、
試験実施の承認を得なければならなりません。

臨床試験に用いる化合物の成分が、
既に医薬品としてFDA承認済みの場合でも、
対象疾患、病態、投与量、投与方法、剤形などが異なり、
なおかつ、それらがFDAによって未承認である場合は、
新たにINDの提出が必要となります。

製薬企業による新薬開発の為の臨床試験だけでなく、
医師や大学の研究者による学術的な臨床試験であっても、
INDの提出が義務づけられています。

FDAが公表した統計データによると、
臨床試験または臨床研究が休止・中止されていない
(アクティブな)INDは常時、1万〜1万2000件あるそうです。

製薬企業が
新薬開発(商業目的)の臨床試験の為に提出した
IND(Commercial IND)は1/3に過ぎず、

医師や大学の研究者が
研究目的の臨床試験の為に提出した
IND(Investigator IND)が残りの2/3を占めています。

この事実は、米国では、
研究目的の臨床試験がいかに活発であるか
を物語っています。

→ FDA(Food and Drug Administration)
→ NDA(New Drug Application)
→ ドラッグマスターファイル(DMF)
ANDA(Abbreviated New Drug Application)

▲Top

←治験ナビ・フレームトップページ