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治療に用いる治療方針によって
得られる効果は、

実際に受けた試験治療ではなく、
被験者を治療しようとする意図

(予定した試験治療規定)
に基づくことにより
最もよく評価できる

ということを主張する原則。

この原則から、

一つの試験治療グループに割付けられた被験者は、予定した試験治療のコースを遵守したかどうかに関わらず、割付けられたグループのまま追跡され、評価され、解析されるべきであること

が導かれます。

 
 
最大の解析対象集団
(Full Analysis Set)
治験実施計画書に適合した対象集団
(Per Protocol Set)
割付け
治験実施計画書
 
 
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