治験の依頼を受けた病院等の治験実施施設は、
治験の実施において
治験参加者の「人権」と「安全性」に問題ないかどうか
を審査する為の組織
「治験審査委員会」の設置を義務づけられています。
医学・科学の専門家及び非専門家
によって構成される独立の
（医療機関内、地域的、国立の）委員会。
治験審査委員会の責務は、特に、
治験実施計画書とその改訂、並びに
被験者から文書によるインフォームドコンセントを得るのに
使用される方法及び資料（同意説明文書等）
を審査し、承認し、また継続審査を行うことによって、
被験者の人権、安全及び福祉の保護に対して
公の保証を与えることです。
治験審査委員会では、
治験参加者の人権と安全性を守るために、
治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や
医薬専門外の人も加えて組織されます。
→ 承認（治験審査委員会の）
→ 治験責任医師
→ 治験分担医師
→ 治験調整医師
→ 治験調整委員会
→ 治験コーディネーター（CRC）
→ 治験協力者
→ SMO（治験施設支援機関）
→ 治験依頼者
→ 治験国内代理人