国、患者のメリット

  医師主導治験を制度として認めることにより、

  (1)海外での標準的な薬と国内の薬の「格差」
     (海外で有効とされている薬で、
      国内では承認されていない薬が多い状態)
     の解消が期待できます。     

  (2)海外との薬の格差が解消されることにより、
     国民の受けられる医療の水準が上がるとともに、
     選択肢が増えます。

  (3)従来、保険が適用できなかった薬が、
     保険適用になることにより、患者の負担が軽減されます。

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医師・医療機関のメリット

医師主導治験を制度として認めることにより、

(1)医師主導で実施した臨床研究データが
   医薬品承認申請データとして活用できるようになります。

(2)大学等の医療機関が、製薬企業から
   未承認医薬品の提供を受け、
   臨床研究としての臨床試験を実施できるようになります。

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治験業界全体としてのメリット

(1)治験スキル・実施環境の向上

   医師主導治験が普及することにより、
   治験に精通する医師が増え、
   GCPに対する認識が高まり、
   企業が依頼する治験にも好影響が期待できます。

(2)治験終了後の協力度の向上

   治験終了後も、市販後調査等で
   治験実施医療機関からの協力が得やすくなります。

(3)治験ビジネスの拡大

    医師は治験実務に不慣れでスタッフも限定される為、
    それをサポートする
    CROやSMOのビジネスチャンスが拡大します。

これらの結果、国内治験の活性化が期待されます。

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<医師主導治験インデックス>

1.医師主導治験
2.医師主導治験のメリット
3.医師主導治験への治験薬提供
4.医師主導治験の指針
5.医師主導治験が抱える課題

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→ 医師主導治験リンク集 
→ 治験ネットワークリンク集
→ 大規模治験ネットワーク 

→ 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
  の一部を改正する省令の施行について(2003/6/12)

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