国、患者のメリット

　　医師主導治験を制度として認めることにより、

　　（１）海外での標準的な薬と国内の薬の「格差」
　　　　 （海外で有効とされている薬で、
　　　　　 国内では承認されていない薬が多い状態）
　　　　 の解消が期待できます。 　　 　

　　（２）海外との薬の格差が解消されることにより、
　　　　 国民の受けられる医療の水準が上がるとともに、
　　　　 選択肢が増えます。

　　（３）従来、保険が適用できなかった薬が、
　　　　 保険適用になることにより、患者の負担が軽減されます。

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医師・医療機関のメリット

医師主導治験を制度として認めることにより、

（１）医師主導で実施した臨床研究データが
　　 医薬品承認申請データとして活用できるようになります。

（２）大学等の医療機関が、製薬企業から
　　 未承認医薬品の提供を受け、
　　 臨床研究としての臨床試験を実施できるようになります。

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治験業界全体としてのメリット

（１）治験スキル・実施環境の向上

　　 医師主導治験が普及することにより、
　　 治験に精通する医師が増え、
　　 ＧＣＰに対する認識が高まり、
　　 企業が依頼する治験にも好影響が期待できます。

（２）治験終了後の協力度の向上

　　　治験終了後も、市販後調査等で
　　　治験実施医療機関からの協力が得やすくなります。

（３）治験ビジネスの拡大

　　 　医師は治験実務に不慣れでスタッフも限定される為、
　　　 それをサポートする
　　　 ＣＲＯやＳＭＯのビジネスチャンスが拡大します。

これらの結果、国内治験の活性化が期待されます。

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＜医師主導治験インデックス＞

１．医師主導治験
２．医師主導治験のメリット
３．医師主導治験への治験薬提供
４．医師主導治験の指針
５．医師主導治験が抱える課題

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→ 医師主導治験リンク集＠健康ナビ　
→ 治験ネットワークリンク集＠健康ナビ　
→ 大規模治験ネットワーク　

→ 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
　　の一部を改正する省令の施行について（2003/6/12）

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