医師主導治験への治験薬提供

医師主導治験では、
製薬企業から治験薬の提供を受けることが
認められました。

しかし、製薬企業としては、
仲の良い医師からの頼みだからといっても、
医師主導治験に対して、
おいそれと治験薬を提供する訳にはいきません。
事前にいろいろなチェックを行います。

計画が不適切な治験に対して治験薬を提供すれば、
無駄な投資になるだけでなく
後でなんらかの問題が発生した際に、 、
協力した製薬企業に対しても、
「同義的な責任」が問われるからです。

製薬企業が治験薬を提供するに至るまでのステップを
以下にまとめてみました。

(1)治験薬の提供に関して、医師から製薬企業に打診がある。

(2)医師が計画している治験の内容に関して初期評価を行う。

  ・ 非臨床試験データが十分に揃っているか?
  ・ 医療ニーズが十分あるのか?
  ・ 臨床試験の目的、方法
  ・ 海外での状況など

(3)医師に具体的な企画書の提出を求め、内容を確認する。

  ・ 治験を実施する組織や体制、
  ・ 治験経費、
  ・ 開発計画、
  ・ 治験を実施する妥当性、
  ・ 治験デザインの骨子など

(4)医師にプロトコールを作成してもらい、
   その内容も含め、治験計画を確認する。

  ・ 承認の可能性の判断
  ・ 治験薬提供の可否
  ・ 経費や作業負担の可否や範囲
  ・ 必要な情報提供
  ・ データの所有権
  ・ 申請
  ・ 臨床試験の成績の公表など

(5)治験薬提供及びその他支援に関する基本合意、契約

(6)治験薬の提供

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<医師主導治験インデックス>

1.医師主導治験
2.医師主導治験のメリット
3.医師主導治験への治験薬提供
4.医師主導治験の指針
5.医師主導治験が抱える課題

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  の一部を改正する省令の施行について(2003/6/12)

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