医師主導治験の指針

これまでにも、
医師主導の治験においては、
遺伝子治療臨床研究指針など、
分野別の指針はありましたが、

・被験者の人権擁護、
・インフォームドコンセント、
・被験者に健康被害が起きた場合の賠償措置、
・医師の責任と業務の範囲、
・研究協力者の業務の範囲

などに関して、広く臨床研究全般に適用される、
倫理性」、「科学性
を担保する遵守すべき指針はありませんでした。

従って、
企業主体の治験で用いられているGCPと同等の
臨床試験実施基準を策定する必要があります。

2003年5月中に
医師主導による治験を含めた
「臨床研究に関する基本指針」が告示され、
医師主導による治験で遵守すべき事項は、
付加的条件などを課した省令
として発令される予定です。

指針の内容については、
「ヘルシンキ宣言等を踏まえ、
 現在のGCPとの整合性に配慮したもの」
が想定され、

被験者の人権擁護
被験者への説明と同意
倫理審査委員会の設置

が臨床研究においても必須となります。

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<医師主導治験インデックス>

1.医師主導治験
2.医師主導治験のメリット
3.医師主導治験への治験薬提供
4.医師主導治験の指針
5.医師主導治験が抱える課題

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→ 大規模治験ネットワーク 

→ 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
  の一部を改正する省令の施行について(2003/6/12)

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