これまでにも、
医師主導の治験においては、
遺伝子治療臨床研究指針など、
分野別の指針はありましたが、

● 被験者の人権擁護、
● インフォームドコンセント、
● 被験者に健康被害が起きた場合の賠償措置、
● 医師の責任と業務の範囲、
● 研究協力者の業務の範囲

などに関して、
広く臨床研究全般に適用される、
「倫理性」、「科学性」
を担保する遵守すべき指針
はありませんでした。

従って、
企業主体の治験で用いられているGCPと同等の臨床試験実施基準を策定する必要がありました。

２００３年５月中に
医師主導による治験を含めた
「臨床研究に関する基本指針」
が告示され、
医師主導による治験で遵守すべき事項は、
付加的条件などを課した省令
として発令される予定です。

指針の内容については、
「ヘルシンキ宣言等を踏まえ、
　現在のGCPとの整合性に配慮したもの」
が想定され、

● 被験者の人権擁護
● 被験者への説明と同意
● 倫理審査委員会の設置

が臨床研究においても必須となります。

1. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

2. ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針

3. 遺伝子治療等臨床研究に関する指針

4. 手術等で摘出されたヒト組織を用いた研究開発の在り方

5. 厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針

6. 異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針

7. ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針

8. 疫学研究に関する倫理指針

9. 臨床研究に関する倫理指針

10. ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針