これまでにも、
医師主導の治験においては、
遺伝子治療臨床研究指針など、
分野別の指針はありましたが、
・被験者の人権擁護、
・インフォームドコンセント、
・被験者に健康被害が起きた場合の賠償措置、
・医師の責任と業務の範囲、
・研究協力者の業務の範囲
などに関して、広く臨床研究全般に適用される、
「倫理性」、「科学性」
を担保する遵守すべき指針はありませんでした。
従って、
企業主体の治験で用いられているＧＣＰと同等の
臨床試験実施基準を策定する必要があります。
２００３年５月中に
医師主導による治験を含めた
「臨床研究に関する基本指針」が告示され、
医師主導による治験で遵守すべき事項は、
付加的条件などを課した省令
として発令される予定です。
指針の内容については、
「ヘルシンキ宣言等を踏まえ、
現在のＧＣＰとの整合性に配慮したもの」
が想定され、
・被験者の人権擁護
・被験者への説明と同意
・倫理審査委員会の設置
が臨床研究においても必須となります。