医師主導治験が抱える課題

(1)信頼性の高いデータの確保

   製薬企業主導の治験と違って、
   治験の依頼者と実施者が同一になり、
   治験を実施する医師が治験計画を作成するため、
   有利なデータに偏る恐れがあること。

   倫理審査委員会(IRB)によるチェック機能が
   余り期待できないこと。

   モニタリング監査も当該施設の者であれば、
   中立性は保証できないこと。

   以上の要因により、
   治験データの信頼性が減少すると予想されます。
   しかし、2003年7月より実施される、
   大規模治験ネットワークの活用により、
   ある程度改善されることが期待されています。

   また、従来施設ごとに設置していたIRBが、
   1箇所でまとめて開催され治験が審議されれば、
   人員、コスト、時間の節約となります。
   金銭的、物理的、人的に非常に制約のある
   医師主導治験においては、
   このような「中央IRB」が必要不可欠とされています。

(2)健康被害発生時の対応

   被験者への補償については、
   保険会社が商品化に応じることは期待できません。
   医師賠償保険は、
   「過失が前提条件である」ため、
   副作用への適用には限界があるからです。

   治験薬を提供する製薬企業が
   補償面で、どこまで協力できるかが課題です。

(3)医薬品特許(知的財産権)への対応

   特許に関するノウハウは医師には無いので、
   特許専門家の支援が必要です。

(4)有害事象データの収集・整理・報告に必要な人材の確保

   治験中の有害事象収集やデータベース化は、
   医師個人や施設内IRBだけでは不可能です。

   特に、医師主導の治験では、
   有害事象報告は国内だけでなく、
   海外で生じた有害事象も報告しなければならないので、
   膨大な有害事象の資料から短時間で対応するのは、
   組織的支援の無い医師にとって負担が重過ぎます。

医師主導治験については、
以上のような項目について懸念されており、
前途多難と言えそうです。

医師主導治験を軌道に乗せるには、
治験関連業務や有害事象報告などに
迅速かつ適切に対応できるだけの、
マンパワーの確保、専門家のノウハウが必要で、
製薬企業や国の協力が不可欠です。
もちろん、
協力するだけのメリットが企業側にあるかどうか、
その治験がビジネスとして魅力あるテーマであるかどうか
が重要になってきます。

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<医師主導治験インデックス>

1.医師主導治験
2.医師主導治験のメリット
3.医師主導治験への治験薬提供
4.医師主導治験の指針
5.医師主導治験が抱える課題

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→ 医師主導治験リンク集 
→ 治験ネットワークリンク集
→ 大規模治験ネットワーク 

→ 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
  の一部を改正する省令の施行について(2003/6/12)

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