救済対象
制度の対象となる医薬品の種類、副作用の程度等に関して、
以下のような要件が定められています。
（１）民事責任の追及が困難な場合
医薬品の製造業者、輸入販売業者、医療機関等、
他に損害賠償の責任を有する者の存在が明らかな場合は、
対象外となります。
（２）「適正」に使用された場合
医薬品が適正な目的で適正に使用されたにもかかわらず、
発生した副作用被害を対象としています。
本来の使用目的とは異なる「不適正目的」や
使用上の注意事項に反する「不適正使用」の場合は、
対象外となります。
（３）「副作用」に着目
医薬品の薬理作用によって生じる有害反応である「副作用」
が対象であり、
医薬品に細菌やウイルス等が混入したことによる「感染」や
異物による汚染は対象外となります。
（４）「重い」副作用であること
副作用の中でも、
「入院治療を必要とする程度の疾病」、
「日常生活が著しく制限される程度の障害」、
「死亡」
の場合を対象としています。
軽微な副作用は対象外となります。
（５）「受忍」が適当でない副作用
「重い」副作用があっても、
使用が必要な抗がん剤、免疫抑制剤等の医薬品
（「除外医薬品」という）による副作用、
救命のためやむを得ず通常の使用量を超えて
医薬品を使用したことによる副作用など、
本来の治療のため受忍することが適当と考えられる副作用
は対象外となります。
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