実薬対照試験

既知の、
既に有効性が確立（確認）されている薬
（実薬、あるいは、
　評価の基準となるという意味合いでは、標準薬とも言う）
を対照薬として、
被検薬と有効性（さらに、安全性）を比較する試験。

実薬対象試験は、通常
ランダム化が行われ、
二重盲検下で行われます。

被検薬が実薬と比較して、

より高い有効性も持つことを検証する試験
　「実薬対照優越性試験」

同等の有効性を持つことを検証する試験
　「実薬対照同等性試験」

劣らない有効性を持つことを検証する試験
　「実薬対照非劣性試験」

の３種類があります。

なお、対照薬とされる実薬は、
被験薬とまったく同じ外見のものが用意されます。

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実薬対照試験の長所

実薬対照試験は、
全ての被験者が実薬を投与されるため、
一般にプラセボ対照試験よりも
倫理上及び実施上の問題は少ない
と考えられます。

実薬対照試験は、
重要な健康上の利益が証明されている薬を使用しないこと
に伴う倫理上の懸念を軽減します。

また同様に、
有効性の証明された治療を使用しないこと
に関する患者と医師の心配を軽減します。

患者の募集が受け入れられ易い為、
治験審査委員会/倫理委員会の承認
が促進される可能性があり、また、
より多くの被験者での試験が可能になる。
その結果、
より多くの安全性情報を得ることも可能になります。

効果がないことによる脱落が少なくなる可能性もあります。

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実薬対照試験の短所

被験薬の効果の大きさについて、
実薬に対する相対的な評価しか得られません。

たとえ試験の分析感度が支持され、
その試験が有効性を検出するのに適したものであっても、
効果の大きさの直接的な評価は得られません。

さらに、
安全性に関する結果の定量的評価には
より一層の困難を伴います。

2つの薬剤の差を示すための実薬対照優越性試験では、
両薬間の差は
薬とプラセボの間に期待される差よりも常に小さく、
これを検出するためには
必要とされる被験者数が多くなります。

もちろん、実薬対照なのでプラセボ対照よりも
被験者数は集めやすいのですが、
より多くの被験者による試験を実施しなければならず、
その結果、コストと時間が余計にかかってしまいます。

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実薬対照試験とバイアス

ランダム化と盲検化のなされた実薬対照試験は、
一般に被験者と治験実施医師のバイアスを最小にしますが、
一つ注意すべき点があります。

非劣性試験においては、
治験実施医師と被験者は
どちらの薬を使用しているかは分かりませんが、
全ての被験者が実薬を使用していることは
分かってしまいます。

このことにより、
例えば抗うつ薬の試験のように
部分的に主観的な評価が実施される場合には、
ボーダーライン上の症例を成功側と分類する
といった傾向が生じます。
そのようなバイアスは
観測された治療間差を小さくする可能性があり、
非劣性が示されたことが有効性の証拠とはならない
可能性を高くします。

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