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GCP及び適用される規制要件等、治験に係わる全ての要件を守ること。
 
 
医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)
治験実施計画書
(プロトコール)
プロトコール違反 
モニタリング
モニター
(モニタリング担当者)
治験実施計画書に適合した対象集団
(Per Protocol Set)
 
 
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