重篤な有害事象(SAE:Serious Adverse Event) 

投与量にかかわらず、
医薬品(治験薬を含む)が投与された際に生じた
あらゆる好ましくない医療上のできごと(有害事象)のうち、
以下のものを言います。

死亡に至るもの、
生命を脅かすもの、
治療のため入院又は入院/加療機関の延長が必要なもの、
永続的又は重大な障害/機能不能に陥るもの、
先天異常を来すもの。

(「治験中に得られる安全性情報の取扱いについて」
  に関するICHガイドラインによる定義より)

→ 重篤な副作用 
→ 有害事象 

→ 予測できない副作用 
→ 副作用
→ 医薬品の投与と副作用
→ クスリとリスク
→ 副作用は悪者か?
→ 医薬品副作用被害救済制度

→ 主作用

→ 副作用報告制度
→ 緊急安全性情報 
→ 使用上の注意
→ 医薬情報担当者(MR)<副作用報告>

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