監査担当者

治験が正確に実施されたかどうかを確認し保証する
治験依頼者側の担当者

のことを言います。

モニター記録、
治験実施医療機関の書類等
の抜き取り検査を実施するなど、

治験を実施するシステム自体が適正かどうか

を判定します。

なお、ここで言う 「システム」とは、
コンピューターやプログラムといった、
ハードウェア、ソフトウェアに限定せず、
治験の実施に関わる
あらゆる資源、人、組織、しくみなどの
総称です。

→ 監査
→ 監査証跡
→ 監査証明書
→ 監査報告書

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