国際共同治験（Grobal Study）

　　評価項目、対象患者の主な背景、適応症など
　　治験を実施するに当たって中心となる部分を
　　共通にした上で、
　　日米欧、世界各地において同時に実施する
　　治験（臨床試験）をいいます。

　　「グローバルスタディ」、
　　「世界同時治験」

　　と呼ぶ場合もあります。

　　また、治験だけでなく、
　　「世界同時開発」全体を指す場合もあります。

　　日米欧の試験により、
　　ひとつのクリニカル・データ・パッケージを構成し、
　　これをパッケージとして
　　日米欧の各当局に申請する形式を採用しています。

　　これまでは、
　　海外で実施された治験データを活用する、
　　ブリッジングスタディが促進されて来ました。

　　しかし、今後は、
　　世界で同時に治験を実施し新薬開発することにより、
　　世界中における新薬の上市時期を早めて、
　　売り上げを最大化することが、
　　世界戦略上不可欠とされています。

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＜国際共同治験のメリット＞

　　国際共同治験（グローバルスタディ）には、
　　上市時期を早めるだけでなく、
　　次のようなメリットがあります。

　　１．世界同時開発・申請・承認が可能になる。
　　２．民族間の差があるかどうかを
　　　　ブリッジングスタディーよりも明瞭に把握できる。
　　　　また、一斉に様々な人種のデータを集められる。
　　３．データ量が多くなるので、稀な副作用も発見しやすい。
　　４．データ量が多くなるので、
　　　　副作用の頻度や重症度などの正確な数字が分かる。
　　５．バラエティに富んだ様々な背景集団の人が加わることで、　　
　　　　臨床で遭遇する多様なケースのリスクとベネフィットを
　　　　あらかじめ見積もることができる。
　　６．特定の人種のデータが欲しい場合、
　　　　その人種のいる複数の国の中から、
　　　　人件費その他コストの一番安い国を選んで、
　　　　治験を実施することにより、
　　　　治験コストを抑えることができる。

　　一方、
　　国際共同治験（グローバルスタディ）を実施する上で、
　　次のような課題が挙げられます。

　　(1)民族間の差を考慮して用量設定を行なう必要がある。

　　(2)試験実施中や発売後に
　　　 重篤な副作用が発生した場合の対応を
　　　 あらかじめ決めておく必要がある。

→ ドラッグ・ラグ　

→ ブリッジングスタディ　
→ ブリッジングデータパッケージ
→ 完全な臨床データパッケージ 　

→ ＜外国で実施された医薬品の臨床試験データ
　 　　の受け入れに関する通知・資料＞
　　　　　 (１９９８年８月11日）

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アジアにおける国際共同治験のメリット

　　大規模臨床試験や症例が集まりにくい試験など、
　　日本国内だけでは症例数が足りない場合に、
　　人種差の比較的少ないアジア各国との国際共同治験が
　　有効と考えられています。

　　もちろん、候補物質によっては、
　　同じアジア人でも代謝が異なる場合はあります。

　　しかし、
　　それほどの差が見られない場合は、
　　多くの症例数を集めることによって、
　　データの信頼性を高めることは、
　　非常に有用であると考えられます。

　　また、中国、韓国などアジアでは、
　　日本よりも比較的安く治験を実施できるので、
　　 コスト面からも魅力的とされています。

　　加えて、同時開発によって治験のスピードアップ、
　　上市時期の前倒しが期待できます。

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