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臨床試験及び治験への参加において、
患者が口頭で同意すること。
または、
担当医師が
患者から口頭で同意をもらうこと。

口頭による同意」とも言います。

省令GCPにおいては、
口頭同意は認められていません。

対立する用語として、
文書同意」があります。

→ 文書同意

 
 

口頭同意の問題点は、
同意した証拠が残らない
という点です。

あとで
「同意した」
「いや同意していない」
といった水掛け論が発生します。

それどころか、
証拠がないことをいいことに、
あいまいな説明をして、
あいまいな返事をさせて、
「同意したことにしてしまう」、
ということが、
医師と患者という
圧倒的力関係のある医療現場では、
十分可能になるからです。

 
 
(被験者の)リクルートメント
文書同意
インフォームドコンセント
文書による説明と同意
同意説明文書
インフォームドアセント
医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)
 
 
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