MedDRA(医薬品規制用語集、ICH国際医薬用語集ともいう)
(Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology)

医薬品に関連する国際間の情報交換を
迅速かつ的確に行うため、
国際的に共通する用語集として
医薬品規制ハーモナイゼイション国際会議(ICH)において
作成されたもの。

SOC(器官別大分類)、
HLGT(高位グループ用語)、
HLT(高位語)、
PT(基本語)及び
LLT(下層語)

の5階層構造を有する用語集。

各国が、異なった意味の医薬品用語を使用していると、
互いの申請資料や申請データ、論文等の相互使用に
支障が出るため、まずは、
用語(コード体系)から統一していきましょう
という発想から、生まれた用語集なのです。

医薬品開発及び申請業務に関わる
用語(コード体系)としては、
副作用名(有害事象)、病名、薬剤名
の体系化と統一化が必要で、

とりあえず、副作用名(有害事象)から、
MedDRAを使用して、申請業務を行うことになりました。

将来的には、病名、薬剤名も医薬品開発に関わる用語は
すべて、MedDRAの用語体系で統合される方向です。

<関連ニュース>

厚生労働省医薬局は、
「安全性定期報告(PSUR)」の中で用いる
副作用・感染症の用語を、
「ICH国際医薬品用語集日本語版」(MedDRA/J)
に統一することなどを2002年11月11日付で通知しました。
当通知は、2003年4月1日以降に行われる報告から適用されます。

なお同局は2002年10月から、
副作用・感染症症例の電子的報告を可能にする予定で、
そこで用いる用語は「MedDRA」によることが必須となります。

<メンテナンス体制>

MedDRAは、
当初ICHにおいて、その作成作業が行われましたが、
その後、維持管理業務を米国のMSSO
(Maintenance and Support Service Organization)
が実施することになりました。

日本では、(財)日本公定書協会が、
日本におけるMedDRAの維持管理機構
(JMO: Japanese Maintenance Organization)として、
MSSOが常時継続して行うMedDRAの英語版の更新作業に協力すると同時に、
対応する日本語を加えたMedDRA/Jを作成し、
利用会員(有料)に提供しています。

→ MedDRA関連ページ 
→ ICD(国際疾病コード)

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