ＭｅｄＤＲＡ（医薬品規制用語集、ICH国際医薬用語集ともいう）
（Medical Dictionary for Regulatory Activities Terminology）

医薬品に関連する国際間の情報交換を
迅速かつ的確に行うため、
国際的に共通する用語集として
医薬品規制ハーモナイゼイション国際会議（ＩＣＨ)において
作成されたもの。

ＳＯＣ（器官別大分類）、
ＨＬＧＴ（高位グループ用語）、
ＨＬＴ（高位語）、
ＰＴ（基本語）及び
ＬＬＴ（下層語）

の５階層構造を有する用語集。

各国が、異なった意味の医薬品用語を使用していると、
互いの申請資料や申請データ、論文等の相互使用に
支障が出るため、まずは、
用語（コード体系）から統一していきましょう
という発想から、生まれた用語集なのです。

医薬品開発及び申請業務に関わる
用語（コード体系）としては、
副作用名（有害事象）、病名、薬剤名
の体系化と統一化が必要で、

とりあえず、副作用名（有害事象）から、
MedDRAを使用して、申請業務を行うことになりました。

将来的には、病名、薬剤名も医薬品開発に関わる用語は
すべて、MedDRAの用語体系で統合される方向です。

＜関連ニュース＞

厚生労働省医薬局は、
「安全性定期報告（ＰＳＵＲ）」の中で用いる
副作用・感染症の用語を、
「ＩＣＨ国際医薬品用語集日本語版」（ＭｅｄＤＲＡ／Ｊ）
に統一することなどを２００２年１１月１１日付で通知しました。
当通知は、２００３年４月１日以降に行われる報告から適用されます。

なお同局は２００２年１０月から、
副作用・感染症症例の電子的報告を可能にする予定で、
そこで用いる用語は「ＭｅｄＤＲＡ」によることが必須となります。

＜メンテナンス体制＞

ＭｅｄＤＲＡは、
当初ＩＣＨにおいて、その作成作業が行われましたが、
その後、維持管理業務を米国のＭＳＳＯ
（Maintenance and Support Service Organization）
が実施することになりました。

日本では、（財）日本公定書協会が、
日本におけるＭｅｄＤＲＡの維持管理機構
（ＪＭＯ: Japanese Maintenance Organization）として、
ＭＳＳＯが常時継続して行うＭｅｄＤＲＡの英語版の更新作業に協力すると同時に、
対応する日本語を加えたＭｅｄＤＲＡ／Ｊを作成し、
利用会員（有料）に提供しています。

→ MedDRA関連ページ　
→ ICD（国際疾病コード）

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