PG治験( )

ゲノム科学を利用した治験。
ファーマコジェネティクス(PGt)、
ファーマコジェノミクス(PGx)
を取り込んだ臨床試験・臨床研究のこと。

もう少しわかりやすく言い換えると、
遺伝子と薬剤応答性の関係を調べる為に実施する治験

薬剤に対して、
どのような遺伝子パターンの患者が、
どのように反応するか、反応応答性を調べ、
薬剤ごとのレスポンダー/ノンレスポンダーの
遺伝子タイピングを目指します。

→ ファーマコゲノミクス(ファーマコジェノミクス)

 

PG治験のメリットと製薬企業の心配

PG治験を実施することによって、
レスポンダー/ノンレスポンダーが特定されれば、
市販後、臨床の現場において、
薬剤応答性の高い患者、
副作用の起こりにくい患者
だけに限定して薬剤投与すれば良くなります。

医療的、人道的、経済的な面において、
PG治験によって得られる情報のもたらす社会的意義は
非常に大きいのです。

しかし、製薬企業としては、
自社の医薬品の適用患者(投与対象)が
絞り込まれることになるため、 、
当該医薬品の売り上げが減少する
という懸念があります。

開発費用が回収できなくなる可能性がある
というジレンマをどう解決していくかが課題となっています。

楽観的な見方をすれば、

(1)医師は、よく効き、副作用が少ないのであれば、
  他社製品より優先して処方すると期待できる。

(2)有用で画期的な医薬品であれば、
   薬価(薬剤価格)が高く設定される。

結果として、売り上げは確保されるという構図です。

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PG治験の課題

PG治験では、
個人情報の中でも最高度の秘密である、
個人遺伝情報を扱う為、
遺伝情報の保護・匿名化
PG治験の絶対課題となっています。

遺伝情報は、
家族・親類の遺伝情報とも重複部分がかなりある為、
本人の個人遺伝情報であると同時に、
帰属する血縁集団の個人遺伝情報でもあるのです。

個人遺伝情報は、
通常の個人情報以上に情報漏えいの影響が多いので
取り扱いに注意が必要です。

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