治験の３つの段階のうち、３番目の段階。

多数の患者に対して薬剤を投与し、第�U相試験よりも詳細な情報を集め、実際の治療に近い形での効果と安全性を確認（調べる）ために実施する臨床試験。

業界関係者の間では、「フェイズ・スリー」（Phase 3、Phase III）と呼ばれることが多いようです。

第�U相の段階の試験では、
既に承認され使用されている他の薬と、どこが異なっていて、どこが優れているかを調べる「比較試験」を行う場合がよくあります。

比較試験において、開発中の薬と効果が比較される既存薬としては、現在一般的に広く使用されていて、薬の評価（有効性・安全性）が固まっているものが選ばれます。

この場合の比較にも「二重盲検法」が使用されます。

→ 二重盲検法（ダブルブラインド法）

→ 二重盲検比較試験（DBT）

→ ランダム化比較試験

→ 群間比較試験

→ クロスオーバー比較試験

第�U相段階の試験のもう一つの目的は、
日常の治療に近い形で被験薬を投与してみて、反応状況を観察・検討することです。

そのため、様々な合併症を持つ患者が参加する試験や、治験期間が半年や１年といった長期にわたる試験「長期投与試験」（長期試験）を実施することがあります。

→ 長期投与試験

「第�U相試験」が、安全性・有効性や用法・用量を探索的に調べることから、「探索的臨床試験」と呼ばれるのに対して、

「第�V相試験」は、第�U相試験で得られた結果に基づいて試験を計画・実施し、設定した被験薬の用法・用量について検証することから、「検証的臨床試験」あるいは、「実証的臨床試験」 と呼ばれています。

→ 検証的試験

→ 探索的試験

→ 第�U相試験

以上の標準的な臨床試験の他に、治験によって調べなければならないことがある場合は、

→ 生物学的同等性試験

→ 継続投与試験【工事中】

→ 臨床薬理試験

などの様々な種類の試験が、第�U相試験、第�V相試験と並行して実施されます。