薬物動態学/薬力学、（薬動力学/薬力学）
治験薬の体内動態と薬理効果の関連性
について検討する研究。
PK/PDの研究の為には、
薬物動態試験（PK試験）と薬力学試験（PD試験）を
組み合わせて同時に実施する試験
を実施する必要があります。
このような試験を、
PK/PD試験
（Pharmacokinetics/Pharmacodynamics Study）
と呼びます。
PK/PD試験では、
薬物動態試験と薬力学試験の手法を
組み合わせることにより、
血中濃度と
薬力学的作用の程度及び
発現の時間
との関係を特徴づけることができます。
PK/PD試験は、第１相に限定されず、
第２相、第３相まで、時には第４相まで
必要な試験とされ実施されます。
第１相の臨床薬理試験で評価する場合が多い、
薬物動態（ＰＫ）とは、
代謝酵素やトランスポーターを介して
「人が薬に与える影響」を調べるものです。
これを明らかにする為に実施する
薬物動態試験（PK試験）は、
薬物がどのように生体内で処理されるのか
（薬物の吸収、分布、代謝及び排泄）
を明らかにする試験で、
血液中（場合によっては尿中又は組織中）の薬物及び
その代謝物の濃度の経時的な測定を伴います。
これに対して、
通常、臨床第２〜３相試験で評価する
薬力学（ＰＤ）とは、
標的受容体を介して、
「薬が人に与える影響」を調べるものです。
これを明らかにする為に実施する
薬力学試験（PD試験）は、
個体に対する薬物の薬理学的又は臨床的効果
についての試験で、
用量や薬物濃度と効果との関連を調べること
を目的とすします。
→ 薬物動態試験（PK試験）
→ 薬物動態学（PK、薬動力学）
→ ポピュレーションPK
→ 薬力学（PD）
→ 薬力学試験（PD試験）
→ 臨床薬理試験
→ 血中濃度
→ 最高血中濃度（Cmax）
→ 最高血中濃度到達時間（Tmax）
→ 半減期（t1/2）
→ 血中濃度曲線下面積（AUC）
→ 平均滞留時間（MRT）
→ 分布容積
→ 線形性
→ 治療薬物モニタリング（TDM）
→ ADME（薬物動態／薬物の体内動態）
→ 線形性
→ 初回通過効果
→ 生物学的同等性試験
→ バイオアベイラビリティ
→ ジェネリック（後発品）
→ クロスオーバー法
→ 溶出試験
→ 薬物
→ 医薬品
→ 医療用医薬品
→ 薬剤
→ 薬理学