PK/PD(Pharmacokinetics/Pharmacodynamics)

薬物動態学/薬力学、(薬動力学/薬力学)

治験薬の体内動態と薬理効果の関連性
について検討する研究。

PK/PDの研究の為には、
薬物動態試験(PK試験)と薬力学試験(PD試験)を
組み合わせて同時に実施する試験

を実施する必要があります。

このような試験を、
PK/PD試験
(Pharmacokinetics/Pharmacodynamics Study)
と呼びます。

PK/PD試験では、
薬物動態試験と薬力学試験の手法を
組み合わせることにより、
血中濃度
薬力学的作用の程度及び
発現の時間
との関係を特徴づけることができます。

PK/PD試験は、第1相に限定されず、
第2相、第3相まで、時には第4相まで
必要な試験とされ実施されます。

第1相の臨床薬理試験で評価する場合が多い、
薬物動態(PK)とは、
代謝酵素やトランスポーターを介して
人が薬に与える影響」を調べるものです。
これを明らかにする為に実施する
薬物動態試験(PK試験)は、
薬物がどのように生体内で処理されるのか
(薬物の吸収、分布、代謝及び排泄)
を明らかにする試験で、
血液中(場合によっては尿中又は組織中)の薬物及び
その代謝物の濃度の経時的な測定を伴います。

これに対して、
通常、臨床第2〜3相試験で評価する
薬力学(PD)とは、
標的受容体を介して、
薬が人に与える影響」を調べるものです。
これを明らかにする為に実施する
薬力学試験(PD試験)は、
個体に対する薬物の薬理学的又は臨床的効果
についての試験で、
用量や薬物濃度と効果との関連を調べること
を目的とすします。

→ 薬物動態試験(PK試験) 
→ 薬物動態学(PK、薬動力学)
→ ポピュレーションPK

→ 薬力学(PD) 
→ 薬力学試験(PD試験) 

→ 臨床薬理試験 

→ 血中濃度 
→ 最高血中濃度(Cmax)
→ 最高血中濃度到達時間(Tmax)
→ 半減期(t1/2)
→ 血中濃度曲線下面積(AUC) 

→ 平均滞留時間(MRT)
→ 分布容積
 
→ 線形性

→ 治療薬物モニタリング(TDM) 

→ ADME(薬物動態/薬物の体内動態) 
→ 線形性
→ 初回通過効果
 

→ 生物学的同等性試験
→ バイオアベイラビリティ
→ ジェネリック(後発品)

→ クロスオーバー法
→ 溶出試験 

→ 薬物  
→ 医薬品

→ 医療用医薬品
→ 薬剤

→ 薬理学 

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