試験デザインの1つで、
前向き(Prospective)
無作為(Randomized)
オープン(Open)
エンドポイントブラインド(Blinded-Endopoint)
で行う試験方法です。
この「PROBE法」で実施される試験を
「PROBE試験」と言います。
「PROBE試験」は、
「前向き無作為オープン結果遮蔽試験」
と呼ばれることもあります。
PROBE法は、
高血圧の大規模臨床試験で
初めて提唱された試験デザインで
前向き(プロスペクティブ)、
無作為化(ランダム化)、
オープン(非盲検)
で試験が実施され、
エンドポイントの評価を、
被験者がいずれの群に割り付けられたかを知らない
第三者が行うことにより盲検化する
のが特徴です。
大規模臨床試験においては、
二重盲検試験を導入することには困難が伴う為、
結局オープン試験が実施される場合が多いのですが、
オープン試験には、
被験者がいずれの群に割り付けられたかを
評価者が知ってしまう為、
結果(エンドポイント)の評価にバイアスがかかる
可能性がある
という欠点があります。
そこで、
このオープン試験の欠点を解消し、
試験の精度を高める方法として
「PROBE法」が提唱されたのです。
→ 介入試験
→ 盲検化
→ 無作為化(ランダム化)
→ ランダム化比較試験(RCT)
→ 二重盲検法、二重盲検比較試験
→ オープン試験、非盲検試験
→ エンドポイント