「治験実施計画書」ともいいます。
治験を実施にするにあたって、
治験実施者（治験を実施する医療機関）及び
治験依頼者（製薬メーカー）が遵守しなければならない
その治験に関する要件事項を
全て網羅記載した実施計画書です。
治験の背景、根拠及び目的を定めるとともに、
統計学的な考察も含めて、
治験のデザイン、方法及び組織について記述した文書。
広義には
症例報告書（ＣＲＦ）見本を含む、
臨床試験を実施するうえでのすべての取り決め
をいう場合もありますが、
通常は実施計画書のみを指します。
プロトコールは
「その治験の全てを記述した絶対的な法律」
であると言っても過言ではありません。
治験の実施にあたって、
プロトコールの記載と異なったことを行った場合、
その症例（患者）のデータは、後の評価で使うことができず、
最悪な場合は、治験自体が無効（治験中止）となります。
また、プロトコールだけでなく、
ＧＣＰに違反した場合も同様です。
プロトコール
＝その治験だけに適用される絶対的法律
であるのに対して、
ＧＣＰ
＝全ての治験の実施において
遵守しなければならない法律
なのです。
製薬メーカーとしては、
莫大な投資が水の泡となる治験中止の事態だけは
絶対に避けなければならないので、
「モニター」という職種の社員を定期的に
治験実施医療機関に訪問させ、チェックしています。
→ プロトコールに記載される情報
→ プロトコール違反
→ 選択基準
→ 除外基準
→ 適格性の判定
→ 製品プロファイル