プロトコール(治験実施計画書)には、
治験計画で要求される全ての事項が
明瞭に記述されていなければならない。

1.治験実施の概要

(1)目的:
   a.対象患者(どんな疾患か)
   b.治験薬名(通常は、コードネーム)
   c.投与量
   d.投与期間
   e.エンドポイント(治験薬が目指す効果)
    f.対照薬名(別の薬と効果を比較する場合)
   g.治験実施方法

(2)対象:
   a.選択基準(患者が、治験に参加するに当たり、
            最低限満たさなければならない条件)
      ・具体的な診断基準
      ・性別
      ・年齢
      ・入院/外来区分など

   b.除外基準(選択基準を満たす患者の内、
            参加することが出来ない者の条件)
      ・合併症の有無
      ・類似作用の薬剤併用
      ・基礎疾患(心・腎・肝疾患など)
      ・アレルギー反応
       (薬物、食物、アトピーなど、
         ※治験によって条件は異なる)
      ・ 妊婦、授乳中、妊娠可能性
      ・ その他特殊な患者層(乳幼児、老人)

(3)被験者への説明と同意に関する記述

(4)目標症例数(治験に参加する患者の目標数)

(5)治験実施期間

(6)治験薬剤
    a.治験薬名、対照薬名
    b. 成分含有量、
    c. 割付方法

(7)治験方法及び投与方法
    a.観察期間、
    b.治験薬の投与期間・投与方法
    c.基礎治療
    d.併用治療

(8)観察、検査項目及びそのスケジュール

(9)治験総括医師

(10)治験依頼者

(11)緊急連絡先

2.治験計画の背景(開発の経緯、毒性作用、薬理作用、
                      先行試験の結果など)

3.治験の目的 ( 1の(1)と同様 )

4.対象
   (1)対象患者 ・・・・1の(1)a
   (2)選択基準 ・・・・1の(2)a
   (3)除外基準 ・・・・1の(2)b

5.被験者の同意(同意取得方法と説明項目を記述)

6.治験薬名、開発コード名、成分名、含量、剤形、
  薬物の割付方法、治験薬の保管・返却に関する記述

7.治験方法
   (1)治験デザイン(試験の種類)
   (2)治験スケジュール
      a.観察期間
      b.治験薬の投与期間
      c.治験全体の投与スケジュール
   (3)被験者の募集・登録方法
   (4)投与方法(具体的な投与・服薬方法)
   (5)用量設定根拠(先行する治験結果などより)
   (6)基礎治療及び併用療法
      a.基礎治療薬剤
      b.併用禁止薬剤
      c.やむを得ず薬剤併用を認める場合の取り扱い

8.観察及び検査項目

9.観察及び検査スケジュール

10.有効性 (治験薬が目標とする効果としての
          「プライマリーエンドポイント」を記述する)

11.概括安全度(安全度判定基準を記述する)

12.治験の中止、脱落基準

13.治験計画の変更、中止の手続き・手順

14.治験の安全性を確保するための事項

15.治験審査委員会の承認について

16.GCPの遵守

17.記録の保管

18.被験者の機密保持
    被験者はカルテ番号、被験者識別コードなどで特定し、
    被験者名は、イニシャルを用いる。
    実名は症例報告書には記録しない。

19.データの解析

   患者背景、各エンドポイント、概括安全度、臨床検査値など、
   治験で得られた各種データの解析に用いる統計学的手法
    (検定方法など)については、
   あらかじめプロトコールに記述しておかなければいけない。

   治験終了、治験薬の効果を評価する際に、
   治験依頼者(製薬メーカー)が自社にとって都合の良い、
   つまり、治験薬の効果をより高く評価する結果を
   出すような統計解析手法を
   選択することができないようにするための予防処置である。

20.委員会、研究会等の治験組織について

21.治験薬非使用例の取り扱い
    (治験に参加するための手続きはしたが、
     実際には、治験薬を投与せずに中止した症例の
     症例報告書及びデータに関する取り扱いを記述)

22.目標症例数と設定根拠(統計学的)

23.症例報告書の記入上の注意

24.治験実施期間

25.治験実施医療機関名及び治験担当医師代表者名

26.治験依頼者

27.緊急連絡先

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→ プロトコール違反
 

→ 選択基準
→ 除外基準
→ 適格性の判定

→ 製品プロファイル

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