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既に製造または輸入の承認を得ている医薬品と、有効成分、分量、用法、用量、効能、効果、剤形等が明らかに異なる医薬品であって、厚生労働大臣によって、その製造(輸入)が承認されたもの。

※薬事法第14条
(医薬品等の製造の承認)における定義

通常は、「新薬」といいます。

新医薬品は、何が新しいのかによって
次のように分類されます。

@ 新有効成分含有医薬品

A 新投与経路医薬品

B 新用量医薬品

C 新効能医薬品

D 新剤形医薬品

E 新医療用配合剤

→ 剤形

→ 配合剤(合剤)

 
 

また、一度承認されたからといって、無条件で、永久に製造または輸入できる訳ではありません。

新医薬品の承認を受けた者は、
承認のあった日から6年
(効能追加では4年、オーファンドラッグでは10年というように、品目によって異なる)
を経過した日から3ヶ月以内に、
その新医薬品の安全性有効性等について、
厚生労働省(正確には厚生労働大臣)の「再審査」を受けること
が義務付けられています。

これを「再審査制度」と言います。

→ オーファンドラッグ

→ 再審査制度

 
 
新薬が「優れた新薬」である場合、
次のようなメリットがあります。

@ 患者の入院期間が短縮する。

A 手術の実施が最小限に抑えられる。

B 通院回数が少なくてすむ。

C 副作用が少ない。

D 注射薬を経口薬に置き換えることにより、服用が楽になる

E 旧来の薬と置き換えることにより、罹病率の低下、死亡率の低下、寿命の延長につながる。

F 病気の予防に貢献し、合併症を軽減する

→ QOL(生活の質

@ 患者の入院期間を短縮し、手術を最小限にし、医療費全体を削減する

A 病気の予防に貢献し、合併症を軽減する

B 医療サービスの利用削減

@ 勤労者の生産性が向上する。

→ 国家経済力の向上

● 回復により労働力として社会に復帰

● 入院期間の短縮

● 通院回数の減少

★ 患者本人だけでなく、家族などの介護者も介護作業から開放される。
→ 家族のQOL向上
→ 家族の労働生産性の向上

A 介護・福祉費用の削減

介護福祉施設への入所が減少する。

以上から、わかるように、画期的な新薬が開発されれば、患者だけでなく、家族、介護者のQOLが向上し、まだ、関係者たちの労働生産性が向上します。

社会的にも、国家経済力の向上、介護・福祉費の削減など、いいことづくめなのです。

 
 
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