審査官( )

文字通り、当局において、
治験の内容、各種手続き、承認申請資料等について、
審査を行う担当官。

治験が迅速に進むかどうかは、
審査官の人数と質で決まります。

審査官の人数が少なければ、
当然、審査スピードは遅くなり、
その結果、医薬品が上市される時期が遅れ、
患者の治療が遅れることになります。
→ ドラッグ・ラグ

また、製薬企業も販売機会を逃すので、
発売時期が遅れた分だけ、
売上げを失うことになります。

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日本の審査官の数

「日本の審査官の数は、
米国に比べて10分の1程度だ。

しかし、問題は数だけではない。
新しい審査官が入ってくることにより、
意見のばらつきが生まれ、
統一が難しくなるということがある。
各審査官によって意思決定に差が出ないように、
教育体制が必要になってくる。」

出典:日刊薬業2005/10/28
10月26日開催の北里・ハーバードシンポジウム にて、
医薬品医療機器総合機構新薬審査第3部 審査役代理


欧米との審査官人数比較(2006年現在)

国名
人数
日本の
アメリカ
約2000人
10倍
イギリス
約600人
3倍
日本
200
※厚生労働省は2007年〜2009年度までの3年間に
審査官を現在の約200人から約400人に倍増し、
新薬審査の迅速化を進めることを決定

→ 治験の空洞化
→ 治験関連データ

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