処方せん医薬品

薬局開設者又は医薬品の販売業者が、
医師、歯科医師又は獣医師から処方せんの受付を受けた者
以外の者に対して、
正当な理由無く、販売し、又は授与してはならない医薬品。

簡単に言えば、
医師による処方せん無しに販売することはできない医薬品。

厚生労働省の説明資料では、
「いなかる事情があっても薬局等で、、
　処方せん無しの販売を禁止し、
　違反行為には罰則が適用されるもの」
と定義しています。

処方せん医薬品に指定された医薬品を、
処方せん無しに販売等した場合は、
３年以下の懲役若しくは３００万円以下の罰金、
またはその両方が科されます。

医療用医薬品のうち、
調剤用薬、公衆衛生用薬のように、

医師の処方せんに基づいて使用するという考え方
に馴染まないと考えられるもの
を除き、
原則として「処方せん医薬品」として指定する
という方針があります。

調剤用薬　　　→乳糖、デンプン類、精製水、単シロップ等
公衆衛生用薬→防腐剤、防虫剤、殺虫剤等

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処方せん医薬品の要件

以下の３要件のうち、少なくとも１つ以上満たすものが、
処方せん医薬品に該当します。

（１）医師等の診断に基づいて適切に使用されなければ
　　 安全・有効に使用できない医薬品

（２）定期的な医学的検査を行うなど、
　　 患者の状態を把握する必要がある医薬品

（３）本来の目的以外に使用されるおそれがある医薬品

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「処方せん医薬品」と「要指示医薬品」

2004年の薬事法改正（2005年4月より施行）によって、
「処方せん医薬品」が設けられる以前は、
「要指示医薬品」という分類が設けられていました。

しかし、
「医療用医薬品」のうち、
「要指示医薬品」に分類されないものも多く、
「医師の指示」があれば、処方せん無しで販売できました。
また、違反しても罰則は無かったのです。

今回の薬事法改正では、
医薬品の適正使用を一層徹底するという観点から、
医薬品の分類の見直しを行い、
「要指示医薬品」→「処方せん医薬品」
と再分類を行うと共に、
法律による規制の範囲を拡大しました。

「要指示医薬品」との大きな違いは、
まず、処方せんの徹底で、
「口頭指示等による明瞭でない販売等を改める」
のが目的です。

今後、
「処方せん医薬品」は、
いかなる場合であっても、
医師による処方せん無しに販売することはできません。

次に、規制対象医薬品の拡大です。
従来「要指示医薬品」ではなかった注射薬、麻薬製剤なども
新たに「処方せん医薬品」として
要処方せんの規制対象となりました。
これにより、「処方せん医薬品」は、
成分・規格ベースで全医療用医薬品の約３分の２
を占めるようになりました。

→ 要指示薬（※薬事法改正により、無くなった）
→ 添付文書
→ 使用上の注意
→ 禁忌

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