治験の方法、実施及び（又は）結果
並びに
治験の結果に影響を及ぼした要因及び
講じられた措置等
に関して記述又は記録した
あらゆる方式の全ての記録類。

（筆記された記録、電子的・磁気的・光学的記録、走査図、X線写真及び心電図等が含まれるが、これらに限らない。）