治療薬、予防薬又は診断薬の
実施された治験について記述した文書で、
臨床的・統計学的な記述、説明及び解析を
一つの報告書に網羅してまとめたもの。

通常は、略して「総括報告書」と呼ばれます。

同様に、製造販売後臨床試験にも「総括報告書」があります。