特許期間(patent term)

特許権が認められる期間は
特許を出願した日から20年間と定められています。

しかし、医薬品の場合、
新化学物質を発見してから非臨床、臨床試験を経て、
製造承認を受けるまでに、
通常、10〜15年かかると言われています。

特許を出願するのは、
治験届を提出するよりも前なので、
特許期間20年間の内、10〜15年間は開発期間であり、
結局、上市した後の5〜10年間しか、
当該医薬品を独占することができないことになります。

特許期限が切れると同時に
後発品メーカーが一斉参入することにより、
売上減少によって利益が減るだけでなく、
膨大にかかった開発コストを回収しきれない場合も出てくる、
という問題が発生すると予想されます。

そこで、開発者の利益を少しでも保護する為に、
特許法において次のような補償制度が定められています。
(医薬品開発に限定されない制度)

特許法67条2(特許期間延長制度
  他の制度により
  「一定期間の独占排他権」の期間が侵食される場合、
  5年を限度に特許期間が補償される。

医薬品の開発においても、
薬事法等の規定により、
製造販売承認の為には、
臨床試験が義務付けられているので、
この特許期間延長制度が適用されます。

特許期間と治験期間の関係は、
以下のようなをチャートに表せます。

  特許出願 →→→→ 成立日
  →→→→→→→→→→→→→→→→→→→→特許期限(20年)
  タイプ1:  治験届 →→→→→→ 承認日
                →→→→→ 補償期間

  タイプ2:          治験届 →→→→ 承認日
                       →→→→ 補償期間

「他の制度により一定期間の独占排他権の侵食される期間」
として認められ、特許期間延長が補償されるのは、
「特許の成立日」、「治験届の提出日」の遅い方から
「承認日」までの期間
が相当します。

タイプ1では、
治験届提出日より特許成立日の方が後なので、
特許成立日〜承認日の期間の分だけ、
最大5年間、特許期間が延長されます。

タイプ2では、
治験届提出日より特許成立日の方が前なので、
治験届提出日〜承認日の期間の分だけ、
最大5年間、特許期間が延長されます。

以上から、医薬品の特許期間は、
実際には、20〜25年間(最大)となります。

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