薬物がどのように生体内で処理されるのか
を明らかにする試験で、
通常、
血液中(場合によっては尿中又は組織中)の薬物及び
その代謝物の濃度の経時的な測定を伴います。
薬物動態試験により血液中又は他の適切な部位における
薬物の吸収、分布、代謝及び排泄を特徴づけられます。
PK試験とも呼ばれます。
薬力学的試験の手法と組み合わせることにより
(PK/PD試験)、
血中濃度と薬力学的作用の程度及び発現の時間との関係
が特徴づけられます。
通常、健常者を対象とする第1相試験(Phase1)で
実施されます。
→ 薬物動態学(PK、薬動力学)
→ ポピュレーションPK
→ PK/PD
→ 薬力学試験
→ 薬力学(PD)
→ 臨床薬理試験
→ 血中濃度
→ 最高血中濃度(Cmax)
→ 最高血中濃度到達時間(Tmax)
→ 半減期(t1/2)
→ 血中濃度曲線下面積(AUC)
→ 平均滞留時間(MRT)
→ 分布容積
→ 線形性
→ 治療薬物モニタリング(TDM)
→ ADME(薬物動態/薬物の体内動態)
→ 線形性
→ 初回通過効果
→ PET(陽電子放射断層撮影法)
→ MD試験(マイクロドーズ試験)
→ 生物学的同等性試験
→ バイオアベイラビリティ
→ ジェネリック(後発品)
→ クロスオーバー法
→ 溶出試験
→ 薬物
→ 医薬品
→ 医療用医薬品
→ 薬剤
→ 薬理学