副作用のうち、
治験薬に関する適用可能な情報
（例えば、未承認の治験薬では治験薬概要書、
既承認医薬品では添付文書）
に記載されていないもの
或いは
記載されていても
その性質や重症度が記載内容と一致しないもの。
いわゆる、「未知の副作用」のことです。
これに対立する言葉が、
「既知の副作用」です。
全ての副作用のうち、
「未知の副作用」を除いたものが
「既知の副作用」となります。
→ 既知の副作用
→ 重篤な副作用
→ 副作用
→ 医薬品の投与と副作用
→ 副作用は悪者か？
→ 医薬品副作用被害救済制度
→ 主作用
→ 有害事象
→ 重篤な有害事象
→ 副作用報告制度
→ 緊急安全性情報
→ 使用上の注意
→ 医薬情報担当者（MR）＜副作用報告＞
→ 治験薬概要書
→ 添付文書