有害事象（AE：Adverse Event）
薬物（医薬品を含む）を投与された被験者に生じた あらゆる好ましくない医療上のできごと。 必ずしも当該薬物の投与との因果関係が 明らかなもののみを示すものではありません。 薬物（医薬品を含む）が 患者又は被験者に投与された際に起こる、 あらゆる好ましくない或いは 意図しない 徴候（臨床検査値の異常を含む）、 症状又は 病気のこと であり、 当該薬物（医薬品含む）との因果関係の有無は問いません。 一方、副作用は、 有害事象のうち因果関係が否定できないものを指します。
薬物（医薬品を含む）を投与された被験者に生じた あらゆる好ましくない医療上のできごと。 必ずしも当該薬物の投与との因果関係が 明らかなもののみを示すものではありません。
薬物（医薬品を含む）が 患者又は被験者に投与された際に起こる、
あらゆる好ましくない或いは 意図しない
徴候（臨床検査値の異常を含む）、 症状又は 病気のこと
であり、 当該薬物（医薬品含む）との因果関係の有無は問いません。
一方、副作用は、 有害事象のうち因果関係が否定できないものを指します。
有害事象（AE:Adverse Event） 薬物（医薬品含む）を投与された被験者に生じた あらゆる好ましくない医療上のできごと。
統計学的見地から、一般的に 発生率１％の有害事象の検出には ３００症例の臨床試験が必要である と言われています。 → 重篤な有害事象 → 重篤な副作用 → 医薬品副作用被害救済制度 → 副作用 → 医薬品の投与と副作用 → 副作用は悪者か？ → 予測できない副作用 → 主作用 → 副作用報告制度 → 緊急安全性情報 → 使用上の注意 → 医薬情報担当者（MR）＜副作用報告＞ → 薬物 → 医薬品 → 医療用医薬品 → 薬剤
統計学的見地から、一般的に 発生率１％の有害事象の検出には ３００症例の臨床試験が必要である と言われています。
→ 重篤な有害事象 → 重篤な副作用 → 医薬品副作用被害救済制度
→ 副作用 → 医薬品の投与と副作用 → 副作用は悪者か？ → 予測できない副作用 → 主作用
→ 副作用報告制度 → 緊急安全性情報 → 使用上の注意 → 医薬情報担当者（MR）＜副作用報告＞
→ 薬物 → 医薬品 → 医療用医薬品 → 薬剤
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