ドラッグ・ラグ(drug lag)

欧米で開発・発売された新薬が
日本で使用が認められ発売されるまでには、
国内での治験実施と審査などのため、
非常に長い時間がかかります。

欧米との発売時間差は約2.5年と言われており、
この、日本と欧米との新薬承認の時間差
あるいは、
海外で新薬が先行販売され、
国内では販売されていない状態

のことを、

ドラッグ・ラグ」と呼びます。


医薬品の最初の発売国から、
        自国で販売するまでの平均期間

国名
平均期間
アメリカ、イギリス
約1.4年
タイ、シンガポール
約3  年
日本
3.9

※2004年売り上げ上位88製品
(医薬産業政策研究所リサーチペーパーNo.31 
 2006年5月)


この時間差の存在により、
日本の患者は
欧米の患者より治療が遅れたり、
それによって 手遅れになったり、
また、治療に間に合わず亡くなる患者もいます。

今やドラッグ・ラグは、
単なる製薬業界の問題でなく、
深刻な医療問題となっています。

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ドラッグラグへの対策

海外で既に使用されている薬、または、
海外で開発が進んでいる新化合物を、
国内でも販売できるようにするには、
海外で実施された治験のデータに
国内の治験データで補足する
ブジッジングスタディ」が必要です。

しかし、ブリッジングスタディは、
結局、治験の後追い実施にすぎません。

国内で発売できるようになった時には、
欧米と2.5年もの時間差(タイム・ラグ)が
すでに生じてしまうのです。

この時間差を解消する方法として、
世界同時で行われる治験「国際共同治験
が期待されています。

しかし、日本の治験コストは海外に比べて高く、
治験に要する時間もかかるので、
日本を除いたアジアで、
国際共同治験が実施されることが非常に多いのです。

海外の製薬企業としては、
少しでも早く治験を終わらせ、
少しでも早く販売にこぎつけたいので、
当然の経営判断だと言えるでしょう。

このままでは日本は、
アジアで最も治験が遅れた国に成り下がります。
当然、医療の質も海外よりも劣るものとなるでしょう。

日本としては、国際共同治験に参加できるよう、
治験の迅速化、そして、
低コスト化 を早急に進める必要があります。

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ドラッグ・ラグによる、
さらなるドラッグ・ラグ増大へ

ドラッグ・ラグが存在するということは、
すでに海外で治験が行われて結果が分かっている
ということです。

つまり、治験の結果を論文で発表しても、
既に海外の治験担当医師によって、
同薬剤の治験結果が発表されているのです。

人種差でも無い限り、同様の結果が出るので、
後から発表した論文の価値は大きく下がり、
学会でも話題にならず、注目を浴びません。

これでは、研究熱心な医師になるほど、
既に海外で開発(治験)が終了している治験に対して、
興味・面白みを感じなくなり、参加意欲も低くなる。

結果として、治験施設の募集が進まなくなり、
国内での治験がますます遅れてドラッグ・ラグが広がる
という悪循環が進むことになります。

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〈 関連用語 〉

→ 審査官
→ 治験関連データ
→ 治験の空洞化

→ ブリッジングスタディ 
→ ブリッジングデータパッケージ

→ 完全な臨床データパッケージ  

→ <外国で実施された医薬品の臨床試験データ
    の受け入れに関する通知・資料>
      (1998年8月11日)

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